Тест-набор для определения подтекания околоплодных вод

№ п.п ПАРАМЕТР Требование технического задания 1. Общая характеристика Тест-набор для определения подтекания околоплодных вод при разрыве плодных оболочек, основанный на выявлении Плацентарного Альфа Микро-Глобулина-1 (PAMG-1). 200 наборов 2. Состав набора: 1. Инструкция на русском языке. 2. Тест-полоска в пакете из фольги с поглотителем влаги. 3. Стерильный влагалищный полиэстеровый тампон. 4. Пластиковая пробирка с растворителем. Наличие 3. Технические характеристики одного набора: 3.1. Метод – иммунохроматографии для определения человеческого плацентарного ?1-микроглобулина (ПАМГ-1). Наличие 3.2. Чувствительность Не менее 98,9% 3.3. Специфичность 100% 3.4. Положительная диагностическая значимость 100% 3.5. Отрицательная прогностическая значимость Не менее 99,1% 3.6. Сохранение критериев диагностической точности Не менее12часов 3.7. Самодостотачность тест-системы, не требующая дополнительного оборудования наличие 3.8. Качество поставляемых наборов должно соответствовать требованиям нормативно-технической документации Наличие 3.9. Соответствие техническим параметрам должно быть документально подтверждено (заверено) производителем Наличие 3.10. Условия хранения: +4…+24С Наличие 4. Сроки годности Минимальный остаточный срок годности на момент поставки товара Не менее 60% Нормативный срок годности 2 года 5. Документация Рекомендации Росздравнадзора Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России Наличие Документация на русском языке оговаривающая основные технические характеристики и свойства продукции Наличие 6. Условия поставки Приобретённые наборы должны быть поставлены одной партией В течение 5 дней со дня подписания контракта