Размещение заказа на право заключения государственного контракта на поставку расходных материалов в рамках реализации Постановления Администрации Ростовской области от 29.10.2009 №560 «Об Областной долгосрочной целевой программе «Развитие здравоохранения Ростовской области на 2010 – 2014 годы» (Подпрограмма «Развитие службы детства и родовспоможения», п.8.1.1 Совершенствование пренатальной диагностики врожденных, наследственных заболеваний, неонатального и аудиологического скрининга, закупка тест-систем, расходных материалов и оборудования)

Набор ПАПП-А/Св.бета ХГЧ двойной DBS на 480 определений совместимый с лабораторным анализатором Wallac 1420 Multilabel Counter (Victor 2) (1.Метод – иммунофлюоресценция с разрешением по времени на основе лантанидных (Eu и Sm) меток 2.Длины волн измерения - 340 нм (возбуждение) и 615 нм (испускание) 3.Не менее 480 определений в образцах крови из сухого пятна 4.Измерение флюоресценции на микропланшетах (96 лунок) 5.Концентрационный диапазон измерения: для PAPP-A = 0-22 Ед/л, для свободной бета-субъединицы ХГЧ = 0-500 нг/мл 6.Стандарты на фильтровальных бланках (Ватман №903), не менее 6 уровней, откалиброванные по второму стандарту ВОЗ №80/558 7.Контроли на фильтровальных бланках (Ватман №903), 3 уровня: С1 (ПАПП-А=0,16 Ед/л, Св.ХГЧ=16 нг/мл), С2 (ПАПП-А =1,6 Ед/л, Св.ХГЧ=115 нг/мл) С3 (ПАПП-А=3,5 Ед/л, Св.ХГЧ=190 нг/мл) 8.Процент разброса в параллелях (CV%) для стандартов и контролей не более 10% по каждому из маркеров 9.Чувствительность – менее чем 0.1 Ед/л для ПАПП-А и менее чем 8 нг/мл для св.бета ХГЧ 10.Воспроизводимость - не менее 98% в пределах срока годности 11.Стабильность стандартов и контролей - не менее 12 месяцев 12.Состав набора: 12.1 Стандарты на фильтровальных бланках – 1 лист; 12.2 Контроли на фильтровальных бланках – 1 лист; 12.3 Антитела к PAPP-A, меченые Еu антитела– 5 флаконов по 1,6 мл; 12.4 Антитела к ХГЧ, меченые Sm – 5 флаконов по 0,9 мл; 12.5 Буфер для инкубации – 5 флаконов по 30 мл; 12.6 Промывочный реагент – 1 флакон, 250 мл; 12.7 Усиливающий реагент – 1 флакон, 250 мл; 12.8 Микротитровальные планшеты - 5 штук, покрытые антителами к PAPP-A и к свободной бета-субъединицы ХГЧ; 12.9 Сертификат контроля качества – наличие. 13. Прочие условия 13.1 Качество поставляемых наборов должно соответствовать требованиям нормативно-технической документации 13.2 Возможность организации внешнего контроля качества для референтных лабораторий 13.3 Условия хранения: +2...+8С 13.4 Срок годности - не менее 70% на момент поставки 13.5 Соответствие техническим параметрам должно быть документально подтверждено (заверено) производителем 14. Документация Документы, подтверждающие соответствие товаров требованиям, установленным в соответствии с законодательством РФ (если требования установлены законодательством): 14.1 Сертификат соответствия ГОСТ Р- наличие 14.2 Санитарно-эпидемиологическое заключение- наличие 14.3 Регистрационное удостоверение Минздравсоцразвития России-наличие 14.4 Документация на русском языке- наличие) - 45 наборов