№87 на поставку расходного материала для отделения клинических инфекционно - иммунологических исследований

1 Тест-система иммуноферментная для выявления поверхностного антигена (HBsAg) вируса гепатита В с чувствительностью 0,01 МЕ/мл (192 определения) (или эквивалент) Формат теста – не менее 192 определений (96х2, стрипированный). Количество анализируемого образца – не более 100 мкл. Возможность количественного определения HBsAg в исследуемой сыворотке (плазме) крови Минимальная определяемая концентрация HBsAg – от 10 до 50 пкг/мл. Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 5000 доноров) – не менее 99,5%. Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации. Стабильность (срок хранения) приготовленных реагентов (конъюгат, субстратная смесь) не менее 6 часов при комнатной температуре. Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента – не менее 14 суток. Цветовая кодировка реагентов Наличие спектрофотометрической верификации этапов проведения анализа. Наличие валидованной производителем тестов, запрограммированной процедуры выполнения теста на ИФА – анализаторе, включая: автоматизированное распознавание и внесение образцов; автоматизированное распознавание и внесение реагентов; промывку; инкубацию; фотометрию и обработку результатов. Срок годности тест-системы не менее 18 месяцев Набор 50 2 Тест-система иммуноферментная для выявления антител к вирусу гепатита C в сыворотке и плазме крови человека, препаратах, приготовленных из сыворотки (плазмы) крови человека. (192 определения) (или эквивалент) Формат теста – не менее 192 анализов (96х2, стрипированный). Количество анализируемого образца – не более 100 мкл. Диагностическая чувствительность не менее 99,5% Специфичность при обследовании контингента доноров (не менее 5000 доноров) – не менее 99,5% Подтвержденная способность теста достоверно выявлять антитела ко всем известным генотипам вируса Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации Стабильность (время хранения) рабочего раствора конъюгата не менее 8 часов, субстратной смеси не менее 6 часов при комнатной температуре Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента – не менее 14 суток Цветовая кодировка реагентов Наличие спектрофотометрической верификации этапов проведения анализа Наличие валидованной производителем тестов, запрограммированной процедуры выполнения теста на ИФА – анализаторе, включая: автоматизированное распознавание и внесение образцов; автоматизированное распознавание и внесение реагентов; промывку; инкубацию; фотометрию и обработку результатов Срок годности тест-системы не менее 18 месяцев Набор 50 3 Тест-система иммуноферментная для выявления антител к возбудителю сифилиса в сыворотке (плазме) крови человека (192 определения) (или эквивалент) Формат теста – не менее 192 определений (96х2 стрипированный) Количество анализируемого образца не более 100 мкл Чувствительность – не менее 99,5% Специфичность при обследовании контингента – не менее 99,5% Время реакции, не более 2-х часов общего времени инкубации Стабильность (время хранения) рабочих растворов конъюгата и субстратной смеси не менее 8 часов Стабильность (время хранения) рабочего раствора промывочного реагента – не менее 20 суток Стандартизация условий проведения инкубации с субстратной смесью при 37 градусов Цветовая кодировка реагентов Наличие спектрофотометрической верификации этапов проведения анализа Наличие валидованной производителем тестов, запрограммированной процедуры выполнения теста на ИФА – анализаторе, включая: автоматизированное распознавание и внесение образцов; автоматизированное распознавание и внесение реагентов; промывку; инкубацию; фотометрию и обработку результатов Срок годности тест-системы не менее 12 месяцев Набор 50 4 Тест-система иммуноферментная для выявления антител класса М к возбудителю сифилиса в сыворотке (плазме) крови человека (96 определений) (или эквивалент) Формат теста – не менее 96 определений (12х8) Количество анализируемого образца - не более 10 мкл Время инкубации не более 1ч Срок год