Диагностические тест-системы для тестирования донорской крови и подтверждения результатов ИФА

Тест-система иммуноферментная для выявления ВИЧ антигена р24 и антител к ВИЧ-1 и ВИЧ-2 в человеческой сыворотке или плазме для скрининга донорской крови.Диагностическая система для проведения твердофазного иммуноферментного анализа, с целью выявления ВИЧ антигена р24 и антител к ВИЧ1 (включая группы М и О) и ВИЧ2 в человеческой сыворотке или плазме, двухстадийный вариант. Формат планшета: стрипированный; Нет необходимости предварительной промывки планшета. Количество определений: 480, включая контроли. Спектр выявляемых антител: gp160 О-специфического эпитопа вируса группы ВИЧ-1. Специфичность: не менее 98,72%, для пациентов с различными патологиями или статусом, не связанным с ВИЧ-инфекцией, специфичность на донорском контингенте - выше 99,8%. Образец для анализа: сыворотка (плазма) крови, объемом не более 100 мкл. Наличие цветовой индикации внесения исследуемых образцов. Продолжительность анализа – не более 2час 30 мин общего времени инкубации. Цветовая кодировка реагентов: конъюгатов, субстрата. Срок годности приготовленных реагентов не менее 6 часов Возможность использования в автоматизированном режиме. Наличие алгоритма автоматизированной спектрофотометрической верификации всех этапов проведения анализа: внесение образцов, внесение конъюгатов, внесение субстратного раствора для ферментативной реакции. Объем и форма первичных флаконов с реагентами (конъюгатом, контролями, субстратным раствором, стоп-реагентом) позволяют использовать их в ИФА-анализаторе без переноса во вторичные флаконы. Штрих-коды для считывания ИФА анализатором, нанесенные на этикетки флаконов с конъюгатами, контролями, субстратным раствором, стоп раствором и содержащие информацию о сроке годности и названии реагентов. Срок годности реагентов с момента производства не менее 18 мес. Срок годности реагентов на момент поставки не менее 12 мес. Наличие регистрационного удостоверения Минздравсоцразвития РФ.Количество наборов-7. Тест-система для подтверждения наличия антител к ВИЧ-1 (Диагностическая система для подтверждения наличия антител к ВИЧ-1 методом иммуноблота с использованием лизата вируса. Спектр выявляемых антител к индивидуальным белкам ВИЧ-1 в сыворотке (плазме) крови человека: GP 160; GP 110/120; P68/66; P55; P52/51; GP 41; P40; P34/31; P24/25; P18/17. Образец для анализа: сыворотка (плазма) крови, объемом не более 20 мкл. Продолжительность анализа – не более 4 час 30 мин. Стабильность реагентов не менее 4 часов от момента приготовления. Наличие на каждом стрипе полосы, содержащей антитела против IgG человека для контроля правильности внесения образцов и реагентов и выполнения протокола. Срок годности реагентов на момент поставки не менее 8 мес. Наличие международных критериев интерпретации результатов: ВОЗ, CRSS (консорциум по стандартизации исследований ретровирусов). Наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора.Количество-1 набор. Тест-система для подтверждения наличия антител к ВИЧ-2(Диагностическая система для подтверждения наличия антител к ВИЧ-2 методом иммуноблота с использованием лизата вируса. Спектр выявляемых антител к индивидуальным белкам ВИЧ-2 в сыворотке (плазме) крови человека: GP 140; GP 105; P 68; P 56; GP 36; P 26; P 16. Образец для анализа: сыворотка (плазма) крови, объемом не более 20 мкл. Продолжительность анализа – не более 4 час 30 мин. Стабильность реагентов не менее 4 часов от момента приготовления. Наличие на каждом стрипе полосы, содержащей антитела против IgG человека для контроля правильности внесения образцов и реагентов и выполнения протокола. Наличие регистрационного удостоверения Росздравнадзора.Количество-1 набор