Разработка проекта технических условий на набор реагентов "ОРВИ-Монитор"

Требования к разрабатываемой документации: Проект ТУ должен быть разработан в соответствии с нормативными требованиями, предъявляемыми к набору реагентов при регистрации в Росздравнадзоре РФ и соответствовать следующим документам: 1. Административный регламент Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденного Приказом Министра Здравоохранения и социального развития Российской Федерации от 30.10.06 № 735. 2. ГОСТ 2.114-95 «Единая система конструкторской документации. Технические условия». 3. Методические рекомендации по подготовке документов для регистрации изделий медицинского назначения. Москва, 2008 г., составители В.А. Ковалев, Т.Г. Крылова, О.А. Маслова, М.М. Суханова/ Приложение к письму Росздравнадзора от 16.12.2008 г. № 01И-809/08. Проект ТУ должен включать следующие разделы: - Марки упаковочного материала; - Технические требования (основные свойства продукции, требования к сырью и материалам, маркировка, упаковка; - Требования по безопасности; - Требования охраны окружающей среды; - Правила приемки; - Методы, средства испытаний и контроля; - Условия транспортирования и хранения; - Указания по эксплуатации; - Гарантии изготовителя. Проект ТУ должен быть оформлен в виде документа по ГОСТ 2.114-95.