Должен соответствовать, по качеству и безопасности требованиям, установленным законодательством Российской Федерации, в том числе Приказом Министерства здравоохранения РФ от 16.07.1997г №214 «О контроле качества лекарственных средств, изготовляемых в аптечных организациях (аптеках)», стандартам, установленным в РФ ГОСТами.