Поиск по справочной
Статьи, инструкции, вопросы эксперту

Если работа связана с закупками лекарств, вы наверняка сталкивались с вопросами: какие преимущества есть у российских лекарств, как одновременно работают ограничение и условия допуска, что такое ЖНВЛП или МНН. В статье ответим на эти и другие вопросы.

иллюстратор — Маргарита Федосеева

 

Ограничения допуска

Лекарственным препаратам из ЕАЭС предоставляются преференции в госзакупках. Ограничения и условия допуска регулируются ПП РФ № 1289. Речь пойдет о лекарствах, которые включаются в перечень ЖНВЛП.

ЖНВЛП — жизненно необходимые и важнейшие лекарственные препараты. Цены на эти медикаменты регулирует государство. Полный перечень лекарств — в Распоряжении № 3073-р. С 1 января 2021 список пополнился 25 препаратами.

В ПП РФ № 1289 применяется правило «третий лишний», как и во всех ограничениях нацрежима. Заказчик отклоняет все заявки с иностранным товаром, если подано не менее двух заявок, которые соответствуют требованиям закупки. Лекарственные препараты, независимо от перечня, должны быть из ЕАЭС и иметь разных производителей.

Заявка даже с одним иностранным товаром признается целиком иностранной, за исключением заявок с оригинальным или референтным лекарствами по перечню постановления №1289. Например, иммуноглобулин.

Но на правиле «третий лишний» ограничения не заканчиваются, так как лекарственные препараты входят в перечень товаров из Приказа № 126. Если среди заявок осталась одна с иностранными лекарствами, то закупка проходит по правилам из Приказа. 

Когда применяется Приказ № 126н

В документе два случая:

1. Если заявку с иностранными лекарствами не отклонили, то применяется стандартный сценарий нацрежима по Приказу №126н,  то есть заявка с иностранным товаром проиграет в цене. Мы подробнее о том, как применяется приказ, писали в статье. 

2. Второй случай сложнее и касается только лекарств, все стадии производства которых, в том числе синтез молекулы действующего вещества при производстве фармацевтических субстанций, осуществляются на территориях государств членов ЕАЭС. Контракт заключается с победителем закупки по предложенной им цене, если после отклонений по правилу «третий лишний» его заявка:

  • содержит декларацию сведений, что все стадии производства, синтез молекулы действующего вещества происходят в ЕАЭС и сведения о фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств,
  • соответствует требованиям документации,
  • содержит наименьшую цену среди таких же участников и разница составляет не более 25%.

Этот случай регулируется п.1.4 Приказа № 126н и п.1.1 ПП РФ № 1289. Тут важно соблюсти все требования, чтобы не отклонили. Разберем наглядно, как он применяется на практике. 

Способ отбора — аукцион, НМЦК 100 руб.Пояснения:

  • №1 отклоняется по вторым частям, потому что применяется ПП РФ №1289: две заявки из ЕАЭС, разные производители и СТ-1.
  • №3 не побеждает, потому что применяется п.1.4 Приказа №126н. Отклонили №1 по правилу «третий лишний». Есть заявка с декларацией сведений по п.1.1 ПП РФ №1289. Участники №2 и №3 соответствуют всем требованиям документации, включая ПП РФ №1289.
  • №2 побеждает по пп. Г п.1.4 Приказа 126н, так как разница с №3 — 20%, а это не более 25%.

Пояснения:

  • №1 отклоняется по вторым частям, потому что применяется ПП РФ №1289: две заявки из ЕАЭС, разные производители и СТ-1.
  • №3 побеждает по пп. В п.1.4 Приказа №126н. Отклонили №1 по правилу «третий лишний». Есть заявки с декларацией сведений по п.1.1 ПП РФ №1289. Участники №2 и №3 на равных условиях, за исключением цены. Побеждает тот, у кого она наименьшая среди таких же участников.

Вывод 

Если вы знаете, что все стадии производства, синтез молекулы действующего вещества происходят в ЕАЭС и сведения о фармацевтических субстанциях включены в государственный реестр лекарственных средств, то приложите в состав заявки декларацию по п.1.4 Приказа №126н, чтобы подтвердить соответствие этих сведений, вместе с СТ-1, либо заключением по ПП РФ №1289. А также следите за ценой, которую планируете предложить.

Как подтвердить страну происхождения

Страна происхождения подтверждается сертификатом СТ-1 либо заключением о подтверждении производства промпродукции по ПП РФ №719.

Можно ли заменить товар и страну происхождения

При заключении и исполнении контракта нельзя заменить лекарственный препарат конкретного производителя и страну происхождения.

Когда применяются ограничения

  • В любых конкурентных процедурах, которые состоялись.
  • Предметом одного контракта или лота является лекарственный препарат, который имеет одно международное непатентованное или химическое, группировочное наименование.

Международное непатентованное наименование, МНН — уникальное наименование действующего вещества лекарства, которое рекомендовано Всемирной организацией здравоохранения. Например, парацетамол (Paracetamol).

Когда не применяется

Если лекарства закупаются заказчиками на территории иностранного государства, чтобы обеспечить свою деятельность.

Может ли заказчик во время приемки не требовать регистрационное удостоверение

При закупке лекарственных препаратов по 44-ФЗ заказчик обязан соблюдать текущее законодательство. А это как минимум ПП РФ №1289, 61-ФЗ «Об обращении лекарственных средств»Если ваши препараты входят в исключения, когда не нужна государственная регистрация, то заказчик не вправе ее требовать.

Практика ФАС

Заказчик не применил ограничение

Суть жалобы

Заказчик при рассмотрении заявок не применил ПП РФ №1289.

Что решила ФАС

Участники в заявках предоставили РУ и СТ-1 лекарств, которые предлагали к поставке:

  • №144, ООО «Игия-Фарм», РУ №П №016015/01, ТН: Севоран, МНН: Севофлуран,производитель ООО «ЭббВи» Россия,
  • №20, ООО «МФК «Арфа», РУ №ЛП-003706, ТН: Севофлуран-Виал, МНН: Севофлуран, производитель ООО «Фармлэнд» Республика Беларусь,
  • №241, ООО «Просторы здоровья», РУ №ЛП-004996, ТН: Севофлуран Медисорб, МНН: Севофлуран, производитель АО «Медисорб», Россия.

Жалобу признали необоснованной, так как все участники предложили товар из ЕАЭС. Условий для применения ПП РФ №1289 не было. Заказчик поступил правильно. Решение №077/06/106-292/2021.

Победитель закупки оказался не победителем

Суть жалобы

Заказчик неправомерно решил, что заявка победителя соответствует требованиям из документов закупки.

Что решила ФАС

Исходя из протокола подведения итогов закупки всем требованиям соответствовали заявки участников: №1, №2, №3, №4, №5, №6.

В ходе проверки выяснилось, что только две заявки соответствуют требованиям: №1 и №5

Жалобу признали обоснованной. В итоге победителем закупки признали участника, кто написал жалобу — №1. Заказчика наказали штрафом за то, что он плохо проверил заявки, признал победителем не того и не применил Приказ №126н. Решение № 50/06/43531эп/20.

Могут ли быть в одной закупке препараты с различными МНН

Суть жалобы

Поставщик решил, что его заявку № 59 незаконно признали несоответствующей и заказчик не имел права закупать в одной закупке препараты с различными МНН.

Что решила ФАС

При проверке выяснилось, что заказчик действительно закупал препараты с различными МНН. А предметом одного контракта или лота может быть лекарственный препарат, который имеет одно международное непатентованное или химическое, группировочное наименование.

Жалобу признали обоснованной. Заказчику выдали предписание отменить протоколы и рассмотреть заявки заново. В новом протоколе:

  • № 254, Россия, нет документов, не соответствует,
  • № 42, Россия, соответствует,
  • № 59, Россия и Индия, соответствует.

Заявка № 59 благополучно прошла все этапы аукциона. Контракт заключили с участником  № 42, так как его цена была ниже. Условий для применения ПП РФ №1289 нет. Решение № 077/06/57-12928/2020.

Ответим на вопросы

Эксперты ответят на ваши вопросы по теме статьи в первые сутки после публикации. Потом отвечают только участники закупок, а вопрос экспертам можно задать в специальной рубрике.

Екатерина Кондратьева
эксперт Контур.Закупок
Комментировать
Подпишитесь на рассылку
Узнайте о новой статье раньше всех. Успейте задать свой вопрос в первые сутки — тогда на него ответят эксперты.
Подписываясь, я соглашаюсь на обработку персональных данных и получение информационных сообщений от группы компаний СКБ Контур.